미국 식품의약국(FDA)의 백신 책임자인 비나이 프라사드 박사가 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어 밑에서 근무하며, FDA 직원들의 권고를 무시하고 노바백스와 모더나의 코로나19 백신 승인을 제한했다고 AP통신이 3일(현지시간) 보도했다.
FDA가 지난 2일 공개한 내부 문서에 따르면, 프라사드 박사는 5월 FDA 직원들이 12세 이상 전 연령에 대해 승인하려던 두 백신을 고령자 및 기저질환자 등 고위험군으로 제한했다.
FDA 직원들은 3만 명의 성인 데이터를 분석해 백신의 이점과 코로나19 위험도가 부작용 가능성을 상회한다고 결론 내렸으나, 프라사드는 사망·입원율 감소와 부작용 가능성을 이유로 제한을 결정했다.
그는 5쪽 분량의 메모에서 “백신 관련 드물지만 알려진 혹은 알려지지 않은 부작용 위험이 이점을 초과할 가능성이 높다”고 밝혔다.
◆ 프라사드의 백신 승인 제한 결정
프라사드 박사는 노바백스의 단백질 기반 백신 ‘누백소비드’와 모더나의 업데이트 저용량 mRNA 백신 ‘m넥스파이크’를 고위험군에 한정해 승인했다.
FDA 직원들은 노바백스 백신의 위험-이점 평가가 긍정적이며, 모더나 백신도 기존 mRNA 백신과 유사한 안전성과 효과를 보인다고 판단했다. 그러나 프라사드는 심근염 등 부작용 위험을 강조하며 직원 결정을 뒤집었다.
그는 모더나 백신 승인 조건으로 심근염 추가 연구를 요구했다.
◆ FDA 내부 갈등과 케네디의 영향
프라사드의 결정은 FDA 내부 갈등을 드러낸다. FDA 고위 관료는 통상 개별 제품 심사에 관여하지 않으나, 프라사드는 직원 권고를 뒤집는 드문 결정을 내렸다.
그는 5월 전임 책임자 피터 마크스 박사가 케네디와 의견 충돌로 사임한 후 백신 센터를 이끌었다.
케네디는 백신 이점에 오랜 회의적 태도를 보여왔으며, 프라사드는 FDA 커미셔너 마크 마카리와 협력해 부스터 승인을 고위험군(고령자, 천식·비만 등 기저질환자)으로 제한하는 새 지침을 준비 중이다.
◆ 코로나19 위협과 백신 부작용 논란
미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 코로나19는 지난해 가을 이후 미국 내 3만2천~5만1천 명 사망, 25만 명 이상 입원을 초래하며 공중보건 위협으로 남아있다. 특히 고령자와 6개월 미만 유아 등 2세 미만 아동이 입원 위험이 높다.
그러나 프라사드는 심근염 등 부작용 우려로 백신 승인을 제한했다.
FDA는 최근 모더나와 화이자 mRNA 백신에 심근염 경고 라벨을 추가했다.
외부 연구자들은 코로나19 감염 자체도 심근염을 유발하며, 백신 관련 심근염은 대체로 경미하고 빠르게 회복된다고 지적한다.
행정부 대변인 앤드루 닉슨은 “프라사드가 심각한 우려를 제기했다”며 “과학의 금본위제를 유지하겠다”고 밝혔다.
출처: Trump Administration official restricted COVID vaccine approvals, overruling FDA staff | AP News