◆ 긴급승인 과정과 초기 논란
식품의약품안전처는 지난 2021년 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 코로나19 백신을 긴급승인하며, 제약사(화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등)에 최종임상시험 결과보고서를 허가 후 제출하도록 조건을 내걸었다.
특히 화이자 백신은 화이자-바이오앤텍의 특례승인 조건, 즉 광범위한 면책조항과 비밀유지조항을 포함한 요구를 수용해 허가절차를 면제했다. 이는 납득하기 어려운 조건으로 논란을 일으켰으며, 당시 박능후 보건복지부 장관은 인터뷰에서 이에 난색을 표했다.
◆ 정보공개청구와 기각 결과
식품의약품안전처는 지난달 24일(접수일자) 코로나19 백신의 최종임상시험 결과보고서 제출 여부와 내용을 공개하라는 정보공개청구를 접수했다. 그러나 지난 5일(통지일자) 법인 등의 영업상 비밀 침해를 이유로 비공개 결정을 내렸다.
근거는 약사법 제88조와 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조제1항제1호 및 제7호다.
이에 지난 5일(접수일자) 제기된 이의신청도 지난 24일(통지일자) 기각됐다.
정보공개법 제18조제2항제1호를 이유로 심의회는 개최되지 않았다.
식품의약품안전처는 제출 여부조차 확인하지 못해 행정 투명성에 의문이 제기된다.
◆ 백신 부작용과 안전성 논란
코로나19 팬데믹 선언 5년이 지났으나, 식품의약품안전처는 백신 부작용 논란에도 불구하고 최종임상시험 결과보고서의 제출 여부와 내용을 공개하지 못했다.
대한민국에서 백신 접종 후 이상반응을 호소하는 국민은 약 50만 명에 달한다. 자발적 신고 기준으로 사망자는 약 2천800명, 중증질환 피해자는 약 1만 8천명에 육박한다.
해외에서는 백신 안전성 관련 수천 편의 논문이 발표되며 정책 타당성과 임상 결과 확인의 중요성이 강조되고 있다.
그러나 식품의약품안전처는 긴급승인 후 품목허가가 진행된 백신의 기본 자료조차 확인하지 못했다.
◆ 공공기관 투명성 요구
식품의약품안전처는 국민 건강과 생명에 직접 영향을 미치는 주요 기관이다.
납세자이자 피접종자인 국민에게 최종임상시험 결과보고서의 존재 여부를 밝히지 못하는 것은 공공기관의 책임을 다하지 못한 결과다.
의약품안전나라 홈페이지에서 ‘사용상의 주의사항’을 검색할 수 있다고 안내했으나, 이는 국민의 알권리를 충족하지 못한다.
식품의약품안전처는 투명성 확보를 위해 제약사로부터 제출받은 최종임상시험 결과보고서의 제출 여부와 내용을 공개해야 한다.